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    政策解讀

    《藥品生產監督管理辦法》政策解讀

    來源:安徽省藥品監督管理局作者:未知時間:2020-06-19

    一、藥品生產環節如何落實新修訂《藥品管理法》要求?

    根據新修訂《藥品管理法》,為落實生產質量責任,保證生產過程持續合規,符合質量管理規范要求,加強藥品生產環節監管,規范藥品監督檢查和風險處置,修訂了《藥品生產監督管理辦法》。

    一是全面規范生產許可管理。明確藥品生產的基本條件,規定了藥品生產許可申報資料提交、許可受理、審查發證程序和要求,規范了藥品生產許可證的有關管理要求。

    二是全面加強生產管理。明確要求從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規范等技術要求,按照國家藥品標準、經藥品監管部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產,保證生產全過程持續符合法定要求。

    三是全面加強監督檢查。按照屬地監管原則,省級藥品監管部門負責對本行政區域內的藥品上市許可持有人,制劑、化學原料藥、中藥飲片生產企業的監管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業開展日常監督檢查,必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案,依法向社會公布并及時更新,可以按照國家規定實施聯合懲戒。

    四是全面落實最嚴厲的處罰。堅持利劍高懸,嚴厲打擊違法違規行為。進一步細化《藥品管理法》有關處罰條款的具體情形。對違反《藥品生產監督管理辦法》有關規定的情形,增設了相應的罰則條款,保證違法情形能夠依法處罰。

    二、藥品監管部門生產監管事權如何進一步明確規定?

    為強化藥品生產環節監管, 明確監管事權劃分, 《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上,細化了藥品監管部門在藥品生產環節的監管事權,做到權責清晰,確保藥品生產監管工作落到實處。

    一是明確國家藥監局主管全國藥品生產監督管理工作,對省級藥品監管部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。

    二是國家藥監局核查中心組織制定藥品檢查技術規范和文件,承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等,分析評估檢查發現風險、做出檢查結論并提出處置建議,負責各省級藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。

    三是國家藥監局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理,對藥品生產場地進行統一編碼。

    四是堅持屬地監管原則,省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理,承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。

    三、為什么藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產許可證》?

    《藥品管理法》規定,從事藥品生產活動,應當經所在地省級藥品監管部門批準,取得《藥品生產許可證》。《藥品生產監督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人(包括自行生產或者委托生產的)應當申請取得《藥品生產許可證》,并細化了相關工作程序和要求,對申請發證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統一規定。

    一是從法律規定方面看。按照新修訂《藥品管理法》第三十二條、第四十一條規定,持有人作為從事藥品生產的主體,無論自行生產藥品還是通過委托生產藥品,都屬于生產行為,申請取得《藥品生產許可證》,符合新修訂《藥品管理法》的立法精神。

    二是從實際監管工作方面看。法律規定藥品上市許可持有人對藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質量可控性負責,對藥品生產持續合規和變更管理等持續改進依法承擔責任。持有人依法申請《藥品生產許可證》,與當前藥品生產監管的政策和要求保持無縫銜接,更好地落實持有人的主體責任,同時也明確了持有人取得許可證后的相關行政管理措施。

    三是從推進“放管服”改革方面看。在持有人試點期間,持有人在招標、銷售、稅務等多方面存在“最后一公里”問題,持有人申請取得藥品生產許可證后,可以更好地釋放政策紅利,解決實際困難。

    四、如何申請取得藥品生產許可證?

    《藥品管理法》規定,從事藥品生產活動,應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點,也是必要條件。《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。

    一是規定了取得生產許可證的條件。從事藥品生產,應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外,還對疫苗生產企業進行了特殊規定。

    二是規定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求,向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請后,根據不同情形,在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計,技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時,藥品監管部門應當公開審批結果,并提供條件便利申請人查詢審批進程。

    三是規定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定,明確了許可證變更的辦理時限等。對于不予變更的,省級藥品監管部門應當書面說明理由,并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

    四是規定了許可證有效期屆滿發證。許可證有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,應當在有效期屆滿前六個月,向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定后,在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定,逾期未作出決定的,視為同意重新發證,并予補辦相應手續。

    同時,《藥品生產監督管理辦法》還規定了許可證補發、吊銷、撤銷、注銷等辦理程序要求。

    五、如何加強藥品GMP質量監管?

    取消藥品GMP認證發證是國務院做出的重大決策部署,目的是為了提高GMP實施的科學性,強化藥品生產企業持續合規的主體責任。新修訂的《藥品管理法》進行了規定,國家藥監局2019年第103號公告也進行了工作部署和要求。在GMP認證發證取消后,藥品監管部門將從以下幾方面加強GMP的監督實施,做好藥品監管工作。

    一是全面落實國務院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起,取消藥品GMP認證,不再受理GMP認證申請,不再發放藥品GMP證書。取消GMP認證發證后,藥品生產質量管理規范仍然是藥品生產活動的基本遵循和監督管理的依據,藥品監管部門將切實加強上市后的動態監管,由五年一次的認證檢查,改為隨時對GMP執行情況進行檢查,監督企業的合規性,對企業持續符合GMP要求提出了更高的要求。

    二是進一步明確了藥品生產質量管理規范相關要求。《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產監管工作重新進行了頂層設計,對藥品生產質量管理規范符合性檢查的檢查頻次及要求等都進行了明確規定,對生產過程中不遵守藥品生產質量管理規范的法律責任也進行了規定。通過上市前的檢查、許可檢查、上市后的檢查、行政處罰等措施,將執行藥品生產質量管理規范的網格織得更緊密,監管檢查形式更加靈活,真正做到了藥品生產質量管理規范貫穿于藥品生產全過程。

    三是進一步明確事權劃分。明確了國家和省級藥品監管部門的事權劃分,以及國家藥監局核查中心、信息中心等審評、檢驗、核查、監測與評價專業技術機構的具體事權和責任。在全面實施藥品上市許可持有人制度下,進一步明確了跨省委托生產的總體要求,保證全國執行藥品生產質量管理規范標準尺度一致,有利于檢查結果的互聯互通和共享使用,從而促進跨省委托監管能夠落地實施。

    四是進一步做好藥品檢查相關規范性文件制修訂工作。《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規規章對藥品檢查進行了相關的規定,國家藥監局正在組織制定藥品檢查管理規定等配套規范性文件,為下一步細化檢查工作、執行好藥品生產質量管理規范打下堅實的基礎。

    六、如何做好生產環節的跨省監管工作?

    國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。為做好持有人委托生產特別是跨省委托生產監管工作,《藥品生產監督管理辦法》對相關制度進行了明確規定。

    一是明確監管事權劃分。堅持屬地監管原則,省級藥品監管部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理,承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。負責對藥品上市許可持有人,制劑、化學原料、中藥飲片生產企業的監督管理。

    二是加強跨省監管協同。對于持有人和受托藥品生產企業不在同一省的,由持有人所在地省級藥品監管部門負責對藥品上市許可持有人的監督管理,受托藥品生產企業所在地省級藥品監管部門負責對受托藥品生產企業的監督管理。有關省級藥品監管部門加強監督檢查信息互相通報,及時將監督檢查信息更新到藥品安全信用檔案中,并可以根據通報情況和藥品安全信用檔案中監管信息更新情況開展調查,對持有人或者受托藥品生產企業依法作出行政處理,必要時可以開展聯合檢查。

    三是做好檢查執法銜接工作。在藥品生產監督檢查過程中,發現存在涉嫌違反藥品法律、法規、規章的行為,藥品監管部門應當做好檢查執法銜接,按照職責和權限依法查處,涉嫌犯罪的移送公安機關處理。

    七、持有人如何開展藥品年度報告?

    新修訂《藥品管理法》明確規定“藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告”。建立并實施年度報告制度是持有人應盡的法定義務,該制度的實施有利于進一步強化持有人的藥品全生命周期質量管理意識,增強持有人守法合規主動性,推動持有人持續改進質量體系,提升藥品生產質量管理規范執行水平,特別是督促持有人加強藥品上市后研究和風險管理,全面提升藥品質量,保障藥品安全、有效和質量可控,更好地保障公眾用藥安全和促進公眾健康。

    《藥品生產監督管理辦法》對年度報告工作進一步進行了規定,明確藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,同時,要求疫苗上市許可持有人應當按照規定向國家藥監局進行年度報告。目前,國家藥監局加快藥品年度報告信息化平臺建設。藥品監管部門將通過年度報告制度,掌握持有人每年藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等方面的信息和數據,推動藥品生產監管逐步實現精準監管、科學監管目標。

    八、持有人如何落實短缺藥品報告?

    黨中央國務院高度重視短缺藥品保供穩價工作,國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》(國辦發〔2019〕47號),明確部門責任分工,更好保障群眾基本用藥需求。新修訂《藥品管理法》規定“國家實行短缺藥品清單管理制度。藥品上市許可持有人停止生產短缺藥品的,應當按照規定向國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告”。

    《藥品生產監督管理辦法》進一步細化短缺藥品報告要求。國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位向社會發布實施停產報告的短缺藥品清單,持有人停止生產列入短缺藥品清單的藥品,應當在計劃停產實施六個月前向所在地省級藥品監督管理部門報告;發生非預期停產的,在三日內報告所在地省級藥品監督管理部門,必要時向國家藥監局報告。藥品監管部門接到報告后及時通報同級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制牽頭單位。持有人對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品,未按照規定進行停產報告的,依法予以處罰。

    九、藥品生產環節如何加強風險管理?

    為貫徹《藥品管理法》風險管理的原則,守住藥品質量安全的底線,《藥品生產監督管理辦法》進一步強化風險管理措施,保障藥品的質量安全。

    一是落實企業主體責任。明確持有人和藥品生產企業法定代表人、主要負責人的相關責任,對發生與藥品質量有關的重大安全事件,依法報告并開展風險處置,確保風險得到及時控制。持有人應當立即對相關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產線等采取封存的控制措施。強調生產過程中開展風險評估、控制、驗證、溝通、審核等質量管理活動,對已識別的風險及時采取有效風險控制措施。開展風險獲益評估和控制,制定上市后藥品風險管理計劃,主動開展上市后研究。

    二是加強監督檢查。省級藥品監管部門結合企業遵守藥品法律法規、藥品生產質量管理規范和質量體系運行情況,根據風險管理原則進行審查,在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定。根據藥品品種、劑型、管制類別等特點,結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息、重大藥品安全事件及其調查處理信息等,以及既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次,特別強調對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次。對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業,每年不少于一次藥品生產質量管理規范符合性檢查。

    三是強化風險處置。藥品監管部門在檢查過程中應按規定及時報告發現存在的藥品質量安全風險情況。通過檢查發現生產管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷,有證據證明可能存在安全隱患的,應當依法采取相應的控制措施,如發出告誡信,并采取告誡、約談、限期整改,以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施。對持有人應召回而未召回的,藥品監管部門責令其召回。風險消除后,采取控制措施的藥品監督管理部門應當解除控制措施。

    四是強化問責處置。規定省級藥品監管部門未及時發現生產環節藥品安全系統性風險,未及時消除監督管理區域內藥品安全隱患的,或者省級人民政府未履行藥品安全職責,未及時消除區域性重大藥品安全隱患的,國家藥品監督管理局應當對其主要負責人進行約談。被約談的省級藥品監管部門和地方人民政府應當立即采取措施,對藥品監督管理工作進行整改。約談情況和整改情況應當納入省級藥品監督管理部門和地方人民政府藥品監督管理工作評議、考核記錄。


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