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    研究開發

    基石藥業PD-L1抗體獲批新臨床 聯合多納非尼治療晚期實體瘤

    來源:新浪醫藥新聞作者:未知時間:2020-06-19

    4月21日,CDE顯示,基石藥業重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液獲得一項新的臨床試驗默示許可,適應癥為:聯合甲苯磺酸多納非尼(donafenib)用于晚期實體瘤的治療,適應癥的選擇將依據開展的臨床試驗進展進行調整。預計,今年下半年將在中國提交新藥上市申請。


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    CS1001是基石藥業的核心候選產品,由基石藥業從美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺研發產生,為全人源全長的抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低。


    目前,CS1001正在進行6項注冊性試驗,預計于2020年下半年取得CS1001聯合標準療法用于治療一線四階段鱗狀或非鱗狀NSCLC患者的III期試驗的關鍵數據。此外,基石藥業還計劃向CDE咨詢經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)及自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(NKTL)的注冊策略,并預計于2020年下半年在中國提交cHL和NKTL的新藥申請。


    本次新臨床,CS1001將聯合甲苯磺酸多納非尼片開展,甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥自主研發的多靶點激酶抑制劑1類化學新藥,具有雙重抗腫瘤作用:既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信號傳導通路而直接抑制腫瘤細胞的增殖,還可通過抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細胞的生長。2019年5月,澤璟制藥與基石藥業達成合作,共同開展甲苯磺酸多納非尼聯合CS1001治療晚期惡性腫瘤的臨床研究。


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