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    研究開發

    FDA批準首個膽管癌靶向療法

    來源:信達生物企業公告作者:未知時間:2020-06-19
    導讀:FDA批準Incyte公司FGFR抑制劑Pemazyre(pemigatinib)上市。

    信達生物制藥今天發布公告稱,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準PemazyreTM(pemigatinib)的新藥上市申請(NDA)。

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    Pemazyre是成纖維細胞生長因子受體(FGFR)1/2/3激酶抑制劑,適用于既往接受過治療、采用FDA批準方法檢測的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。Pemazyre是第一個也是唯一一個被FDA批準用于此適應癥的治療藥物。此適應癥是根據總體緩解率和緩解持續時間(DOR)的結果通過加速審批程序被批準的。后續批準可能取決于確證性試驗中臨床獲益描述。


    此次獲得FDA批準是基于FIGHT-202研究的數據,該研究是一項評價Pemazyre治療成人膽管癌的多中心、開放性、單臂研究。在攜帶FGFR2基因融合或重排的患者(隊列A)中,Pemazyre單藥治療的總體緩解率為36%(主要終點),中位DOR為9.1個月(次要終點)。Pemazyre的警告和注意事項包括眼部問題,如眼睛干燥或發炎、角膜發炎、淚液增加和視網膜病變;血磷水平升高;以及對于孕婦,有傷害胎兒或導致流產的風險。


    Pemazyre已于2019年2月獲得FDA授予的“突破性療法認定”,用于治療復發且存在FGFR2基因易位的晚期/轉移性或不可手術切除的膽管癌患者;并于2018年3月獲FDA授予的孤兒藥認定,用于治療膽管癌患者。FDA按照優先審評程序審核了Pemazyre的NDA。


    2018年12月,信達生物和Incyte就Incyte的3個臨床階段候選藥物達成了戰略合作,其中包括PemazyreTM(pemigatinib)。根據協議條款,信達生物擁有在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區對pemigatinib及其他兩個候選藥物進行開發和商業化的權利。2020年3月,信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。


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